Świadoma zgoda w badaniu klinicznym. Co należy wiedzieć?

Udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny. Na każdym etapie pacjent może z niego zrezygnować. Nie ponosi żadnych konsekwencji tej odmowy. Badacz ma obowiązek zaproponować wtedy pacjentowi standardowe leczenie. Jakie elementy zawiera świadoma zgoda wyjaśniali eksperci w czasie warsztatów zorganizowanych przez Agencję Badań Medycznych dla organizacji pacjenckich.

Na początku warto wyjaśnić na czym polega badanie kliniczne. Jest ono konieczne, by dany produkt medyczny został dopuszczony na rynek i mógł być stosowany u pacjentów. Zanim jednak wejdzie on do obrotu musi być przeprowadzone badanie kliniczne, które składa się z czterech faz. I i II faza badań są eksperymentalne (odkrywcze), III i IV to fazy poznawcze (weryfikujące tezę). Przy czym IV faza dotyczy leków już dopuszczonych na rynek – można w nim sprawdzać m.in. nowe zastosowanie lub interakcje z innymi lekami.

W uproszczeniu badanie kliniczne prowadzone jest z udziałem ludzi, by zweryfikować oddziaływanie leku zarówno to pozytywne, jak i negatywne na organizm. Jest to projekt kontrolowany, zaplanowany. Ma określony początek i koniec. Uczestnictwo w badaniu jest dobrowolne. W eksperymencie medycznym chodzi o to, by dowiedzieć się,  jak testowany produkt medyczny (np. lek, ale nie suplementy diety!) jest wchłaniany, rozkładany,  w jaki sposób dociera do komórek, tkanek, organów i w jaki sposób opuszcza organizm. Jednym zdaniem: określa się cztery funkcje – absorbcję, metabolizm, dystrybucję i wydalanie owego produktu leczniczego. Dzięki eksperymentom medycznym medycyna idzie naprzód. Pojawiają się nowe leki, szczepionki, produkty medyczne. Jesteśmy w stanie leczyć coraz więcej chorób, ale też im zapobiegać stosując nowe szczepionki, czego najlepszym dowodem były te, które pojawiły się w czasie epidemii, nad niektórymi badania nadal trwają.

Z drugiej jednak strony badania kliniczne często budzą wiele emocji i kontrowersji, bo działanie produktów testuje się na żywych organizmach.  Nawet w języku utarło się mówić o „króliku doświadczalnym”. Tego właśnie boją się pacjenci. Eksperci jednak odpowiadają, że uczestnicy są „królami badania medycznego”.

Prawo

Eksperyment medyczny: kiedy można o nim mówić

Najważniejsze jest to, by pacjent był świadomy tego, na co wyraża zgodę. Kluczowym momentem, od którego zaczyna się badanie kliniczne, nie jest wcale podanie po raz pierwszy leku, ale podpisanie świadomej zgody przez pacjenta na udział w eksperymencie medycznym. To początek ścieżki badawczej. Po drodze pacjent ma jeszcze kilka przystanków: kwalifikację do badania, randomizację (losowy dobór leku – badany lek albo placebo/dotychczas stosowany lek), wizyty kontrolne i koniec uwieńczony oceną badania. 

Rodzaje zgód – w zależności od wieku i stanu pacjenta

Rodzaje zgód zależą od wieku i zdrowia pacjenta. Zgoda własna, która przeważa w badaniach klinicznych, to zgoda wyrażana przez dorosłego, świadomego pacjenta. Drugi rodzaj to zgoda równoległa. To zgoda, gdy  pacjent nie jest w stanie samodzielnie, świadomie jej podpisać – na przykład, gdy ma mniej niż 16 lat  lub jest osobą z chorobami, które ograniczają jego kompetencje poznawcze. Trzeci rodzaj zgody, to zgoda zastępcza podpisywana, gdy pacjent przebywa w szpitalu i jest nieprzytomny, na przykład po wypadku. 

– Pacjent nie jest w stanie sam udzielić zgody, ale może być potencjalnym uczestnikiem badania. Wtedy musimy zwrócić się o pomoc do opiekuna prawnego albo przedstawiciela ustawowego, czyli sądu – wyjaśnił Sawicki.

Co zasady, zgodnie z Deklaracją Helsińską, międzynarodowym dokumentem dotyczącym badań klinicznych, nie wolno zaprosić do udziału w badaniach klinicznych całych grup ludzi – np. więźniów czy żołnierzy. To dlatego, że przyjęto, iż nie da się wykluczyć, iż podlegają oni jakiejś presji. W jej warunkach zaś nie ma mowy o świadomej i dobrowolnej zgodzie na badanie kliniczne.

Świadoma zgoda pacjenta – pierwszy krok każdego badania klinicznego 

Jak podkreślają eksperci, badanie kliniczne zaczyna się w momencie wyrażenia przez pacjenta świadomej zgodny, która przygotowuje tzw. sponsor badania, czyli firma lub organizacja, która zleca badanie kliniczne. To symboliczna, ale też i prawna umowa. To obustronne zobowiązanie: badacz (lekarz) – pacjent. Sam formularz świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym nie jest dokumentem rozbudowanym (data i podpisy uczestnika i badacza). Na ogół to jedna strona, na której uczestnik składa oświadczenie, że przeczytał i zrozumiał informacje dotyczące opisanego badania, otrzymał wyczerpujące odpowiedzi na zadane pytania, wyraża zgodę na badanie i jest świadomy, że może w każdej chwili z niego zrezygnować. Natomiast badacz oświadcza, że przedstawił istotę i znaczenie badania w sposób zrozumiały. Do tego dołączona jest informacja o badaniu (dokumentacja badania klinicznego). 

Uzależnienia

Randomizowane i podwójnie zaślepione… o co chodzi?

– Świadoma zgoda to podjęcie zobowiązania i dotyczy to obu stron, badacza – lekarza, który sprawuje opiekę, i pacjenta, który musi przestrzegać wytycznych, które badanie przed nim stawia. Obie strony czują się odpowiedzialne za to, w czym biorą udział. Z jednej strony lekarz mówi: ja się będę tobą opiekował, ale też będę badaczem, a pacjent mówi: tak panie doktorze, ja z przyjemnością podejmę się tego zobowiązania i będę uczestniczył w procesie, który jest odpowiednio zorganizowany, ale który stawia przede mną pewne wymagania – wyjaśnił Piotr Sawicki, kierujący rekrutacją pacjentów w Medicover Integrated Clinical Solutions i uczestniczący w organizacji badań klinicznych od dwudziestu lat.

Wyliczył także co formularz świadomej zgody powinien zawierać. Są to informacje na temat:  

• naukowego charakteru badania oraz jego celu
• stosowanego w badaniu leczenia i zasad doboru losowego
• procedur medycznych związanych z udziałem w badaniu (w szczególności badań inwazyjnych)
• praw i obowiązków uczestnika badania
• możliwego do przewidzenia ryzyka i oczekiwanych korzyści wynikających z udziału w badaniu
• alternatywnych metod leczenia
• odszkodowania na wypadek szkody związanej z uczestnictwem w badaniu
• przewidywanych wydatków, jakie uczestnik może ponieść w związku z uczestnictwem w badaniu 
• przekazywanych płatności, które zostały przewidziane dla uczestnika badania
• poufności danych
• kontaktu z osobami w celu pozyskania dodatkowych informacji na temat badania
• przybliżonego czasu trwania badania oraz przewidzianą liczbę osób biorących udział w badaniu

Przy okazji ekspert wyraził nadzieję, że w najnowszych dokumentach świadomej zgody pojawią się również informacje o funduszu kompensacyjnym.

Badania kliniczne z udziałem dzieci

Również dzieci mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym. Niemniej jednak jest pewne zastrzeżenie. Otóż korzyści wynikające z eksperymentu muszą bezpośrednio dotyczyć ich zdrowia, a ryzyko musi być niewielkie i nie pozostawać w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów. Tak stanowi przepis regulacji o zawodzie lekarza. Dzięki takim badaniom, w których uczestniczą małoletni, można m.in. zwiększyć bezpieczeństwo terapii i dostęp do nowych terapii, a ograniczyć liczbę powikłać związanych z leczeniem dzieci. Aby dziecko mogło uczestniczyć w eksperymencie medycznym, konieczna jest świadoma zgoda obojga żyjących rodziców (opiekuna prawnego) lub przedstawiciela ustawowego oraz samego dziecka, jeżeli ma powyżej 16 lat.

Wyrażając zgodę, trzeba brać pod uwagę wolę samego dziecka. Zarówno dziecko, jak i jego opiekunowie muszą być poinformowani o korzyściach i ryzyku wynikającym z badania. Każde dziecko ma prawo odmówić udziału w badaniu i powiedzieć „nie” w każdej chwili trwania eksperymentu. Trzeba jednak dziecku najpierw w sposób dla niego zrozumiały i przystępny wytłumaczyć, na czym dokładnie polega badanie i na przykład zaznaczyć, że nikt nie będzie się gniewać, jeśli nie będzie dalej chciał w nim uczestniczyć. Są nawet specjalne formularze, które można dziecku odczytać na głos. Ważne jest przede wszystkim to, by wiedziało ono dokładnie jak będzie owo badanie wyglądać. Są tez  zgody dla dzieci, bo mogą one również wyrazić swoja wolę.

Podpisanie zgody najlepiej w zaciszu gabinetu 

Pacjent na zapoznanie się z umową dotyczącą świadomej zgody, ale też warunkami badania klinicznego musi mieć czas. Musi dokładnie wiedzieć, na czym eksperyment ma polegać. Zrozumienie przez pacjenta, do czego został zaproszony przez lekarza, który  widzi potencjalną korzyść dla pacjenta, jest tutaj kluczowe. Samo podpisanie umowy (złożenie podpisu) powinno odbyć się przy udziale lekarza, w spokoju, bez żadnej presji. Fakt podpisania świadomej zgody powinien być odnotowany w dokumentacji medycznej. Pacjent powinien móc stawiać pytania, wręcz – jak zachęcają eksperci – musi mieć odwagę je stawiać i powinien na nie otrzymać wyczerpujące odpowiedzi. 

Uzależnienia

Z podwójną dawką magnezu – czy słusznie?

– Jednym z podstawowych pytań, które zadałbym lekarzowi, gdybym dostał dokument świadomej zgody do podpisania, byłoby następujące: czy dokument, który dostajemy do podpisania, uzyskał zgodę właściwej komisji bioetycznej? -– powiedział Sawicki.

Wszelkie niejasności, wątpliwości dotyczące badania powinny być rozwiane przez lekarza, który zaprasza pacjenta. 

– Udział w eksperymencie jest dobrowolny. Pacjent  nie ponosi żadnych konsekwencji odmowy, lekarz ma obowiązek zaproponować pacjentowi standardowe badanie. Decyzja udziału w badaniu musi być w pełni świadoma – tłumaczył Sawicki zaznaczając też, że przedstawiać badanie musi lekarz.  

Co istotne, pacjent nie ponosi żadnych kosztów badania klinicznego (leków, badań, opieki specjalistycznej). Leżą one po stronie sponsora badania – zwykle to firma farmaceutyczna, ale zdarzają się badania kliniczne (raczej poza Polską), których sponsorem jest np. uniwersytecka klinika. Po stronie sponsora są też koszty leczenia w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Pacjent ma pondto prawo do zwrotu udokumentowanych kosztów np. noclegu czy przejazdu.

Kamień milowy w nowej ustawie o badaniach klinicznych

Ekspert odniósł się również do nowej ustawy o badaniach klinicznych, która wprowadza wiele zmian do samego procesu badań klinicznych. Jego zdaniem jednak jeden element zasługuje na szczególną uwagę.  

– Po raz pierwszy w Komisji Bioetycznej, która powstanie i będzie naczelną komisją zasiądą pacjenci. Czekałem na to przez wiele lat, bo było dla mnie zagadką, dlaczego w procesie oceny badania klinicznego, które jest skierowane do pacjentów, nie ma ich udziału. A to oni uczestniczą w badaniach i zostali w tych procesach pominięci. To sukces ten ustawy – zaznaczył Sawicki.

To właśnie komisja bioetyczna ocenia całe badanie kliniczne, m.in. protokół badania, drogę pacjenta w badaniu, tezę badania – czy została ona postawiona w sposób bezpieczny dla pacjenta.

Klaudia Torchała, zdrowie.pap.pl